Vyhlášky a distribuce léčiv v ČR
Completion requirements
VYHLÁŠKY A DISTRIBUCE LÉČIV V ČR
VYHLÁŠKA O REGISTRACI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Nejdříve by bylo s to, nahlédnou do právních předpisů týkajících se daných přípravků. Ve sbírkách zákona je přímo vyhláška o registraci léčivých přípravků, a proto začneme tady.
Daná vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství a upravuje registraci léčivých přípravků, její změny, prodloužená, převod registrace, převzetí registrace, vydávání povolení pro souběžný provoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, způsob oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku, náležitosti zpráv podávaných osobou odpovědnou za farmakovigilanci, způsob podání informace neintervenční studii v České republice a o jejím ukončení, bližší podmínky uchovávání dokumentace včetně rozsahu, a dále stanoví pravidla pro stanovení rozsahu poskytovaných informací z farmakovigilančního systému.
Pro účely této vyhlášky se rozumí:
a) vakcínami, toxiny a séry, ze kterých se setkávají humánní imunologické přípravky a to:
- vakcíny používané k aktivní imunizaci, jako vakcíny proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli, proti přenosné dětské obrně, virové hepatitidě A, virové hepatitidě B, choleře, tuberkulóze (BCG), proti neštovicím,
- přípravky používané k pasivní imunizaci, jako difterický antitoxin, globulin proti neštovicím, antilymfocytární globulin,
- přípravky používané k ověření stavu imunity, zejména tuberkulin a tuberkulin PPD, toxiny pro Schickův test a Dickův test, brucellin,
b) alergenovým přípravkem jakýkoli humánní přípravek, který je určený ke zjištění nebo vyvolání specifické získané změny imunitní odpovědi na alergizující agens,
c) novou léčivou látkou léčivá látka, která je
- chemické nebo biologické povahy nebo má povahu radiofarmaka a není dosud obsažena v žádném přípravku registrovaném v rámci Evropských společenství (dále jen „Společenství“),
- izomerem, směsí izomerů, komplex, derivát nebo sůl chemické látky mající odlišné vlastnosti s ohledem na bezpečnost a účinnost dané chemické látky obsažené v přípravku již registrovaném v rámci Společenství,
- biologickou látkou, mající odlišnou molekulární strukturu, původ zdroje suroviny nebo způsob výroby od biologické látky obsažené v přípravku již registrovaném v rámci Společenství, nebo
- povahy radiofarmaka, a je radionuklidem nebo nosičem dosud neobsažených v žádném přípravku již registrovaném v rámci Společenství nebo jde o mechanismus včlenění radionuklidu do molekuly, který dosud nebyl použit v žádném přípravku registrovaném v rámci Společenství,
d) biologickou látkou látka, která je vyrobena nebo extrahována z biologického zdroje a k jejíž charakterizaci a stanovení jakosti je nutná kombinace fyzikálních, chemických a biologických zkoušek a údajů o výrobním procesu a jeho kontrole,
e) biologickým léčivým přípravkem přípravek, jehož léčivou látkou je biologická látka; v důsledku toho se za biologické léčivé přípravky především považují imunologické léčivé přípravky, krevní deriváty, léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti stanovené předpisem Společenství upravujícím postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky a přípravky pro moderní terapii.
Mezi vyhrazené humánní přípravky lze zařadit:
a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahující silně nebo velmi silně účinnou látku,
b) multivitaminové humánní přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka neobsahuje více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D; součástí takových humánních přípravků mohou být i minerální látky,
c) adsorpční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí, pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
d) antiemetika obsahující teoklan moxastinia v nejvyšším množství 25 miligramů v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
e) humánní přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 miligramů v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy,
f) humánní přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
g) humánní přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinfekční humánní přípravky určené pro zevní použití,
h) humánní přípravky v lékové formě náplastí obsahujících derivační léčivé látky s místním působením,
i) humánní přípravky k odvykání kouření obsahující nikotin.
Po vypsání určitých náležitostí této vyhlášky vztahující se k registraci léčivých přípravků, působí daný obsah poněkud velmi složitě pro laika a je zajisté velmi těžké se orientovat v zásadnostech registrace, a co se za léčivé přípravky považuje a jaké mají mít formy.V přiložené příloze je možné se ještě dočíst, i jaké mají být údaje v dokumentaci, jaká má být žádost o registraci přípravku. Je zde zahrnuta i dokumentace překládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků a kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky.
Lze se i dočíst o změnách v registraci, o převodu, prodloužení a převzetí registrace. Dále tam jsou přesné postupy jak má vypadat oznamování nežádoucích účinků humánních přípravků a jakým způsobem je výrobek považován za uvedený na trh a mnoho dalšího. Vyčteme tam i požadavky na registrační dokumentaci, chemické, farmaceutické a biologické informace o přípravcích, informace o léčivých látkách a výrobním procesu léčivých látek, o kontrole konečného výrobku a i o zprávách klinických studií.
VYHLÁŠKA O VÝROBĚ A DISTRIBUCI LÉČIV
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství a upravuje
a ) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
b) povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,
c) vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
Žádoucí by bylo i zmínit a vymezit základní pojmy, které se mohou objevit v textu a na které by mohl mít každý člověk odlišný výklad.
Pro účely této vyhlášky se rozumí:
a) výrobcem osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle § 57 odst. 1 nebo § 62 zákona o léčivech,
b) zabezpečováním jakosti souhrn organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti požadované pro zamýšlené použití léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků; tento souhrn zahrnuje i pravidla správné výrobní praxe,
c) zaslepením záměrné zastření totožnosti hodnoceného léčivého přípravku podle instrukcí zadavatele,
d) odslepením odhalení totožnosti zaslepeného léčivého přípravku,
e) referenčním vzorkem vzorek šarže výchozí suroviny, obalu, meziproduktu nebo konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem analýzy,
f) retenčním vzorkem vzorek šarže kompletního balení konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem identifikace; v případě potřeby jej lze použít pro analýzy v průběhu doby použitelnosti konečného léčivého přípravku,
g) kvalifikací zdokumentované ověření, že prostory a zařízení jsou vhodné pro zamýšlený účel,
h) validací zdokumentované ověření, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry.
U humánních léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí dovozce zajišťuje, aby takové přípravky byly vyrobeny v souladu se standardy, které jsou alespoň rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným Společenstvím. Dovozce humánních léčivých přípravků kromě toho zajistí, aby tyto přípravky byly vyrobeny výrobci s povolením k takové výrobě. Dovozce hodnocených léčivých přípravků zajistí, aby takové přípravky byly vyrobeny výrobcem, který byl oznámen Ústavu nebo příslušnému orgánu ve Společenství a byl Ústavem nebo tímto orgánem pro daný účel schválen.
Výrobce provádí opakované vnitřní kontroly jako součást systému zabezpečování jakosti, kterými sleduje dodržování pravidel správné výrobní praxe a které mu umožní v případě potřeby následně přijímat všechna nezbytná nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce pořizuje a uchovává záznamy.
V případě hodnoceného léčivého přípravku musí být označení na obalu takové, aby zabezpečilo ochranu subjektu hodnocení a zpětnou sledovatelnost, umožnilo identifikaci hodnoceného léčivého přípravku a hodnocení a usnadnilo řádné použití hodnoceného léčivého přípravku.
Výrobci a distributoři v České republice
Po prozkoumání internetových stránek se narazí na několik výrobců a distributorů léčiv v České republice. Postupně se zaměříme na každého jednotlivě v rámci každého kraje. Po důkladnějším hledání lze objevit plno ať už výrobců tak i distributorů v každém kraji po celé České republice. Některé mají na internetových stránkách pouze odkazy na svoje kontakty a tudíž není možné zjistit bližší informace a telefonicky je kontaktovat nemá smysl, protože je spoustu jiných, kteří mají vlastní webové stránky a tedy i lepší přístup k informacím.
1) Jihočeský kraj
ARDEAPHARMA, a.s.
Jedná se o společnost pocházející ze Ševětína, kde ředitelem je Ing. Milan Máchal, která je zapsána v Obchodním rejstříku u Krajského soudu v Českých Budějovicích a vznikla transformacemi svých předchůdců v 60. letech. Dnešní nová identita je od 1. září 1996. Společnost je také členem České asociace farmaceutických firem. Její právní forma je známá již z názvu, a jedná se o akciovou společnost.
Předmětem podnikání má společnost velkodistribuci léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické techniky a obalové techniky, výrobu léčiv, provádění chemické, mikrobiologické kontroly léčiv a výrobu, obchod a služby neuvedené v přílohách 1 až 3 živnostenského zákona.
Společnost vznikla rozdělením původní společnosti Ardeapharma, a.s., Ševětín a dvě nové společnosti, a to na WALDO, a.s., Ševětín a ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín.
Základní kapitál společnosti tvoří ve výši 3 000 000 Kč, kde vlastní 30 ks kmenových akcií s hodnotou jedné akcie 100 000 Kč. Statutárním orgánem ve funkci člena představenstva vystupuje pan Pharm.Dr. Jiří Lešetický. Dalším členem představenstva je pan Ing. Petr Mikeš. Předsedou představenstva byl zvolen pan Ing. Milan Máchal.
Za společnost jedná navenek a podepisuje za ni představenstvo společnosti, a to každý člen představenstva samostatně. K úkonům, kterými společnost nabývá, zcizuje nebo zatěžuje nemovitosti, je zapotřebí podpisů dvou členů představenstva. Podepisování za společnost se děje tím způsobem, že k napsanému nebo vytištěnému obchodnímu jménu společnosti připojí svůj podpis oprávněné osoby. V případě udělení prokury společnost zastupuje a podepisuje za ni též prokurista v rozsahu udělené prokury.
Nejvyšší prioritou společnosti je dosažení přesně definované jakosti vyráběných infúzních přípravků a špičkové kvality poskytovaných služeb při kontrole léčiv a zajištění jejich dodávky v čase, sortimentu a množství požadovaném naším zákazníkem. Tomuto cíli je nutno podřídit veškerou činnost všech úseků společnosti, neboť jen tak může společnost Ardeapharma obstát v silné konkurenci domácích a zahraničních výrobců. Investiční rozvoj bude cílevědomě směřován k neustálému zvyšování jakosti. Vedení společnosti si je vědomo, že jen vzájemná důvěra mezi vedoucím a zaměstnanci může získat jejich myšlení pro vytváření dobrého jména společnosti. Zaměstnanci jsou hlavním zdrojem prosperity společnosti. Vedení společnosti dbá o celkovou pracovní kulturu ve vztazích mezi zaměstnanci a růst jejich odborných znalostí. Pravidelné a důsledné sledování jakostních parametrů vyráběných produktů od vstupu suroviny do výrobního procesu až po způsob předání konečného produktu zákazníkovi je ve společnosti Ardeapharma samozřejmostí. Odpovědnost za jakost je vlastní všem zaměstnancům.
„Veškerá činnost akciové společnosti bude konána v souladu s požadavky platných zákonů a nařízení na ochranu životního prostředí. Životní prostředí nechceme svou činností zatěžovat, ale naopak zavedením účinné prevence znečišťování jej pozitivně ovlivňovat.“
Struktura nabídky:
- výroba infúzních roztoků a parenterálních přípravků,
- analytické zkoušky kontrolní laboratoře,
- obalový materiál.
Kontrolní laboratoř nabízí:
lékárnám
Provedení zkoušek na čistotu u Aqua pro iniectione podle ČL (konduktivita – vodivost, celkový organický uhlík – TOC, bakteriální endotoxiny – LAL, hodnocení kontaminace částicemi pod hranicí viditelnosti, zkoušky na sterilitu, zkoušky mikrobiálního znečištění a další)
farmaceutickým výrobním a distribučním společnostem
Provedení fyzikálních, fyzikálně-chemických a chemických zkoušek léčiv, léčivých látek a pomocných látek dle dohody.
Prodej obalového materiálu:
láhve (lehký DIN – 100, 250 a 500 ml)
pryžové zátky
lemovací uzávěry (pertle)
RABŠTEJNSKÁ APATYKA, S.R.O.
Firma Rabštejnská apatyka byla založena v roce 2001. Od svého počátku se věnuje vývojia výzkumu speciálních doplňků stravy a přírodní kosmetiky a snaží se na trh dodávat ty nejkvalitnější produkty. Sídlo firmy, výrobu a sklad najdeme ve Strakonicích. A výhradní zastoupení mají i na Slovensku v Bratislavě.
Společnost je zapsána u Krajského soudu v Českých Budějovicích a právní formu mají jako Společnost s ručením omezeným. Jako základní kapitál vložili vklad ve výši 200 000 Kč. Statutární orgán tvoří pan Ing. Matyáš Orsák, Ph.D., který je ve funkci od 6. srpna 2004 a vkládal do společnosti 200 000 Kč a náleží mu 100% obchodního podílu. Jeho funkcí ve společnosti je jako jednatel a jménem společnosti jedná ve všech věcech samostatně.
Předmětem podnikání je výroba potravinářských výrobků, výroba kosmetických prostředků, velkoobchod, specializovaný maloobchod, ale také i ubytovací služby, hostinská činnost, pořádání odborných kurzů, školení a jiných vzdělávacích akcí včetně lektorské činnosti a v neposlední řadě také výuka jazyků, jako je německý, francouzský, anglický, ruský, španělský a italský.
V současnosti firma disponuje laboratorním zázemím i zkušenými odborníky, kteří se rekrutují z předních českých vysokých škol. V našem týmu působí i klinický lékař.
Pro výrobu našich prostředků používáme většinou čerstvé, vlastním sběrem získané rostliny. Velmi dbáme na kvalitu lokalit, ve kterých jsou zpracovávané léčivky sbírány.
Zásady společnosti lze shrnout do několika bodů:
- Kriticky pohlíží i na vlastní práci.
- Pracují pro spokojenost klientů, nikoliv pouze pro obchodní úspěch.
- Sledují trh a váží si konkurence.
- V inovacích se snaží být vždy minimálně krok před konkurencí.
- Snaží se myslet a rozhodovat se svobodně.
- Ctí morální zásadovost a pokoru při komunikaci s klientem.
Přednosti produktů z Rabštejnské apatyky:
- Gemmopreparáty (extrakty z pupenů) se vyrábějí podle unikátních francouzských postupů, které modifikoval přední český bylinář J. A. Zentrich.
- Pouze naše gemmoterapeutické přípravky se vyrábějí s lihoglycerinem, bez přídavku vody.
- Kvalita fytopreparátů je podložena vlastním výzkumem a rozsáhlými literárními rešeršemi.
- Zpracováváme pouze kvalitní čerstvý rostlinný materiál z ekologicky nezávadných oblastí Pošumaví. Aplikujeme výlučně šetrný přístup k životnímu prostředí.
- Glycerol používaný k extrakci je výhradně rostlinného původu.
2) Jihomoravský kraj
Jelikož v Jihomoravském kraji se nachází poměrně mnoho společností, které se zabývají výrobou a distribucí léčiv, rozhodla jsem se vybrat jen dvě společnosti.
MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O
Medicom International s.r.o. působí na českém farmaceutickém trhu od roku 1991.Její osmnáctiletá historie je historií úspěšné snahy o prosazení a pevné zakotvení na vysoce konkurenčním českém farmaceutickém trhu. Tuzemský prodej, vyjádřený ve výrobních cenách, přesáhl v roce 2009 hodnotu 780 mil. CZK (cca 31 mil EUR). Dle IMS dat 2009 zaujímá společnost Medicom International 23. místo na žebříčku více než dvou set farmaceutických firem působících na českém trhu.
Cílem společnosti Medicom International je vyhledávat a přinášet českému zdravotnictví nové, kvalitní léky zahraničních výrobců či licenzorů, které by vhodně doplňovaly stávající terapeutické možnosti. Společnost dnes exkluzivně zastupuje řadu zahraničních farmaceutických firem z Itálie, Německa, Rakouska, Španělska, Švýcarska, USA a Velké Británie. Portfolio obchodované společností Medicom International je z 80% tvořeno originálními přípravky, a to buď dováženými, nebo licenčně vyráběnými ve vlastních výrobních kapacitách. Sortiment je určen zejména pro interní medicínu, revmatologii, gynekologii, onkologii a psychiatrii, ale zahrnuje i řadu dalších přípravků, od vysoce specializovaných léků až po volně prodejné přípravky. Mezi poslední významnou inovaci sortimentu patří nová originální antivirotika, vyvinutá v USA na bázi účinných látek objevených českými vědci.
Společnost je zapsána u Krajského soudu v Brně jako Společnost s ručením omezeným. Předmětem podnikání tvoří výroba léčivých přípravků. Jejich základní kapitál tvoří částka ve výši 1 020 000 Kč. Statutárním orgánem ve funkci jednatele je PharmDr. Jozef Urban.
Medicom International je také významným exportérem v rámci skupiny CSC Group, operující ve střední a východní Evropě. Vývoz představoval v roce 2009 objem cca 3 mil EUR. Společnost dodává léky zejména do sousedních zemí, do pobaltských států i na některé další evropské trhy. Hlavními exportními teritorii jsou Polsko a Slovensko.
Medicom International je moderní, středně velká, flexibilní farmaceutická společnost s kvalitními a zkušenými týmy odborníků všech potřebných profesí. Jako člen České asociace farmaceutických firem usiluje o trvalé zkvalitňování svých služeb při respektování etických principů a norem.
Mezi její činnosti patří klinicko-farmakologické studie, farmakovigilance, registrace léků, propagace, marketing, obchodní aktivity, import, skladování, distribuce, export, licenční výroba, řízení, ekonomie, finance a investice.
SYNTHON, S.R.O.
Jde o mladou společnost s bohatou minulostí. Všechno začalo v roce 1991, kdy dva mladí chemikové zjistili, že jejich láska k vědě se dokonale doplňuje s podnikatelským duchem. Impulsem ke zrodu společnosti Synthon se stala jejich tvůrčí vize o generických léčivech. Úspěch prvního výrobku, dobutaminu, okamžitě vedl k překvapivě rychlému růstu, který posléze vedl k realizaci mezinárodních ambicí společnosti. V České republice, Spojených státech, Austrálii, Španělsku a Argentině byly otevřeny laboratoře, kanceláře a výrobní závody. Pro společnost Synthon pracuje přibližně 1100 lidí z celého světa.
Společnost s ručením omezeným je zapsána u Krajského soudu v Brně a jejíž základní kapitál je 525 100 000 Kč. Tuto částku poskytla stejná společnost z Nizozemského království.
Společnost Synthon vyvíjí a vyrábí léčiva, které slouží jako vysoce kvalitní alternativa k originálním léčivům. V této souvislosti považujeme za výzvu uvádět své produkty na trh co nejdříve a prodávat je za konkurenční ceny.
Významnou součástí výrobního řetězce je výzkum a vývoj, který je jádrem a podstatou naší organizace. Společnost Synthon cíleně investuje do talentovaných badatelů a do moderního vybavení všech laboratoří. V současné době usilovně pracujeme na vývoji řady nových a slibných produktů, které by měly být uvedeny na trh v nejbližších letech. Intenzivně se také zabýváme novými léčivy vycházejícími z biotechnologických objevů. Kromě chemického a farmaceutického výzkumu se zaměřujeme i na analytický a klinický výzkum v našich pobočkách v Nizozemsku, v České republice, ve Španělsku a ve Spojených státech.
Společnost si úmyslně zvolila vertikálně integrovanou strukturu. Znamená to, že jejich práce nekončí v laboratoři, ale pokrývá i výrobu. Aktivní látky se vyrábějí v České republice a v Argentině, zatímco tablety, kapsle, práškové přípravky, kapky a další lékové formy jsou předmětem výroby ve Španělsku. Následně se pak balí buď ve Španělsku nebo ve Spojených státech. Přebírají odpovědnost za celkový produkt, a proto se můžou zaručit za trvalou a vysokou kvalitu celého výrobního procesu.
Vize společnosti: „Děláme to, co ostatní neumějí nebo na co si netroufají. Vydali jsme se cestou výzkumu a podnikání. Máme velkou motivaci pro další posilování své pozici na trhu v budoucnu. Dosáhneme toho inovacemi v oblasti generických léčiv. Rozšiřováním vertikální integrace všech našich aktivit. Vstupem na nové trhy. Rozvojem bioléčiv. K dosažení všech těchto ambiciózních cílů investuje Synthon do nejmodernějších laboratoří. A pochopitelně do talentovaných lidí, kteří u nás nacházejí podnětné pracovní prostředí.“
3) Královehradecký kraj
SVUS PHARMA A.S.
Společnost SVUS Pharma, a.s. je zapsaná u Krajského soudu v Hradci Králové jako akciová společnost. Základní kapitál tvoří částka ve výši 47 500 000 Kč, kde vlastní akcie na majitele v počtu 95 000 ks. Hodnota jedné akcie je 500 Kč.
Farmaceutická divize SVUS byla založena 1. května 1992 jako divize s nejlepší perspektivou na půdě dřívějšího sklářského výzkumného ústavu, s tradicí datující se k roku 1923, kdy zde byl založen Státní výzkumný ústav sklářský, který se zabýval výzkumem sklářských technologií - od toho název SVUS.
Později byl název SVUS doplněn o slovo Pharma, vzhledem k posunu podnikatelské činnosti směrem k farmacii. Původní prostory výzkumného ústavu, takzvané "bezprašné" provozy, byly - po nezbytné adaptaci tak, aby vyhověly požadavkům na čisté prostředí třídy D - velmi vhodné k využití pro farmaceutický průmysl, včetně primárního balení nesterilních lékových forem.
Cílem bylo co nejvíce vyhovět požadavkům rychle se rozšiřujícího domácího i zahraničního trhu léčiv, doplňků stravy a kosmetiky. Činností společnosti je výroba (balení) jak léčiv, tak doplňků stravy, které probíhá v režimu správné výrobní praxe podle mezinárodně platných požadavků.
DR. MÜLLER PHARMA S.R.O.
Dr. Müller Pharma, přední český výrobce zdravotnických prostředků, léčebné kosmetiky
a doplňků stravy.
Společnost, která je zapsaná u Krajského soudu v Hradci Králové má základní kapitál ve výši 100 000 Kč. Předmětem podnikání je výroba, obchod a služby neuvedené v přílohách 1 až 3 živnostenského zákona výroba léčivých přípravků. Statutární orgán tvoří dva jednatelé, kteří jednají jménem společnosti navenek a podepisují za ni vždy společně.
Bohužel na internetových stránkách této společnosti je k nalezení pouhý katalog nabízených výrobků. Získané informace jsou tedy jen z obchodního rejstříku.
4) Liberecký kraj
HANA EBENHÖHOVÁ (CZMEDICA)
Jedná se o osobu podnikající na základě živnostenského oprávnění, a která není zapsaná obchodních rejstříku. Živnostenské oprávnění vlastní od roku 1994. Společnost se zabývá prodejem farmaceutických výrobků pro zlepšení zdraví.
Všechny produkty přispívají k udržení a obnově zdraví, jsou výhradně vyráběny z těch nejkvalitnějších přírodních látek zpracovaných speciálním výrobním postupem. Díky přípravě za studena z farmaceutických surovin, v podmínkách výroby léků, obsahují vysoký obsah aktivních léčivých látek.
Všechny výrobky jsou vyrobeny v České republice a schváleny Státním zdravotním ústavem.
PROFARMA-PRODUKT, s.r.o.
Společnost PROFARMA-PRODUKT, s.r.o. , sídlící v Jablonci nad Nisou, vznikla 5.června 1995 jako výrobní společnost zabývající se výrobou farmaceutických surovin, tzv. galenik. Významným krokem v rozvoji společnosti bylo zaregistrování léčivého dezinfekčního přípravku AJATIN ® Profarma tinktura
Společnost PROFARMA-PRODUKT s.r.o. je držitelem certifikátu Správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků a držitelem certifikátu Správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek a její činnost je kontrolována Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
PROFARMA-PRODUKT, s.r.o. je společnost se dvěmi jednateli, která je zapsána u Krajského soudu v Ústí nad Labem. Její základní kapitál je 100 000 Kč.
Vzhledem k širokému technologickému vybavení svým partnerům nabízí možnost spolupráce při výrobě širokého spektra přípravků, jako například výroba prachových směsí, premixů, jejich plnění, výroba prachových směsí jejich plnění do želatinových kapslí, plnění želatinových kapslí, tablet, obduktet apod. do dóz nebo blistrů, výroba roztoků, výroba gelů, tělových mlék, mastí, emulzí a suspenzí.
Společnost se ve farmaceutické výrobě specializuje na výrobu nesterilních roztoků. Současné technické vybavení umožňuje provádění mikrobiologických zkoušek dle aktuálního Českého lékopisu a také většiny zkoušek fyzikálně – chemických.
5) Moravskoslezský kraj
WALMARK, a.s.
Velmi známá společnost WALMARK, a.s. je zapsaná u Krajského soudu v Ostravě. Její základní kapitál je už značně na velmi vysoké úrovni a činí 105 000 000 Kč. Předseda představenstva je Mgr.Adam Walach. Jako 1. místopředseda představenstva je RNDr. Valdemar Walach a jako 2. místopředsedou je zvolen Ing. Petr Turoň, a dále má společnost ještě dva členy představenstva. Za představenstvo jedná navenek jménem společnosti předseda představenstva, 1. místopředseda představenstva a 2. místopředseda představenstva každý samostatně, zbývající členové představenstva jednají navenek jménem společnosti jen společně s předsedou představenstva, 1. místopředsedou anebo 2. místopředsedou představenstva.
Společnost WALMARK, a.s. od roku 1992 začala nejprve dovážet a posléze také vyrábět farmaceutické a parafarmaceutické přípravky, zejména doplňky stravy a prostředky léčebné kosmetiky. V roce 2001 přijalo vedení společnosti rozhodnutí o strategické orientaci firmy na oblast farmacie, jako oboru s vysokou perspektivou růstu, a to i v mezinárodním měřítku. V návaznosti na toto rozhodnutí byla v září téhož roku odprodána divize zemědělských produktů a na konci roku 2004 i divize potravin.
Na základě úspěšně zvládnutého certifikačního procesu je Walmark od roku 2003 držitelem povolení k výrobě léčiv vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Významným mezníkem pro další rozvoj společnosti bylo zahájení výroby prvních léků v září 2004. Původní portfolio doplňků stravy, které dnes nabízí jeden z nejširších a nejucelenějších sortimentů výrobků na českém trhu, bylo rozšířeno o humánní léčiva.
Tab.1 Ekonomické ukazatelé hospodaření společnosti WALMARK, a.s., Třinec
zdroj: http://www.walmark.eu/cz/Stranky/hospodareni.aspx
* údaje roku 2005 jsou vykázány za 17 měsíční hospodářský rok, který začal 1. 1. 2005 a skončil 31. 5. 2006
Údaje jsou v mil. Kč, u zaměstnanců v počtech osob (přepočtený průměrný stav).
6) Olomoucký kraj
EXBIO OLOMOUC S.R.O.
Společnost EXBIO Olomouc s.r.o. navazuje na dlouholetou tradici bývalé pobočky Ústavu sér a očkovacích látek v Olomouci v oblasti diagnostických přípravků pro transfúzní stanice a hematologické laboratoře. Současné portfolio produktů zahrnující imunohematologická a koagulační diagnostika obsahuje i další přípravky pro diagnostiku v imunologických,biochemických a mikrobiologických laboratořích a rovněž skupinu rychlých testů typu POCT ( Point of Care Tests). V rámci zajištění co nejširší nabídky diagnostik s vysokou kvalitou má EXBIO Olomouc s.r.o navázanou obchodní spolupráci s předními zahraničními firmami, které na českém a slovenském trhu exkluzivně zastupuje.
Předmětem společnosti je výroba chemických a biologických přípravků, kromě přípravků vyjmenovaných zvláštními předpisy a výroby léčiv, dále pak i zajišťování laboratorních zkoušek mimo činnosti vyhrazené zvláštními předpisy výroba zdravotnických přístrojů a zdravotnických prostředků a další. Základní kapitál je ve výši 100 000 Kč, který vložil pouze jediný jednatel za společnost.
TAMDA, A.S.
TAMDA a.s., Olomouc byla založena v roce 1992. Předmětem podnikání společnosti na počátku jejího vzniku byla především velkodistribuce léčiv se zaměřením na nákup, adjustaci a prodej farmaceutických surovin do lékáren.
Vzhledem k neustále se zvyšujícím nárokům a potřebám v oblasti zdravotnictví se v současné době stala hlavním výrobním programem výroba léčivých přípravků (LP) polotekutých a tekutých lékových forem, v neposlední řadě pak snaha o zajištění kvalitních a rychlých služeb, a tím uspokojení široké vrstvy z řad konečných zákazníků.
Výroba léčivých přípravků
Cremory, emulze, gely, pasty, sirupy, solutia, suspenze, vehicula, zkoumadla
Distribuce
Léčivé přípravky, farmaceutické látky, galenické přípravky, chemikálie, čaje, pomocný materiál, speciální zdravotnický materiál, desinfekce a antiseptika
Výroba:
Od roku 2000, kdy společnost získala povolení k výrobě polotekutých a tekutých lékových forem, pro nás vyrábí, dle osvědčených a v praxi odzkoušených receptur, léčivé nesterilní přípravky určené pro magistraliter přípravu v našich lékárnách. Všechny jimi vyráběné léčivé přípravky (LP) mají certifikát jakosti vydaný Státním ústavem pro kontrolu léčiv Praha nebo jím schválenou laboratoří.
Distribuce:
Společnost dodává zboží maximálně do tří dnů od realizace objednávky po celém území České republiky. Ve vybraných oblastech jsou i k dispozici obchodní zástupci, kteří neodkladně mohou vyřídit případné požadavky či problémy.
7) Pardubický kraj
HERBACOS-BOFARMA, s.r.o.
HERBACOS-BOFARMA, s.r.o. vstoupila definitivně na farmaceutický trh v roce 1998 registrovanými farmaceutickými surovinami, tzv. galeniky, v pořadí jako šestý výrobce. V roce 2001 se společnost stala jedničkou na tomto trhu s více než 50% podílem. Díky koncepčnímu přístupu k produktovému portfoliu je HERBACOS-BOFARMA, s.r.o. držitelem všech nejdůležitějších obchodních značek v tomto tržním segmentu (Ambiderman, Synderman, NeoAquasorb, Cutilan, Pontin, Saloxyl, Ichtoxyl).
Významnou část aktivit HERBACOS-BOFARMA, s.r.o. tvoří zásobování ordinací privátních lékařů speciální dezinfekcí z produkce BOCHEMIE. Od roku 2001 společnost provozuje profesionální telemarketingové centrum, ve kterém poskytuje pracovní příležitost i tělesně postiženým pracovníkům. Produktové portfolio společnosti je značně široké. Nosnými produktovými skupinami jsou farmacie (galenika a HVLP) a parafarmacie, za nimi následuje skupina HERBALON a skupina speciální dezinfekce.
Zásadní zlom ve vývoji společnosti zaznamenal r. 2004, kdy se společnosti podařilo převzít know-how od společnosti ZENTIVA na přípravky VALETOL, ACYLPYRIN, VERAL, INFADOLAN a ACIFEIN. Tím se farmaceutický program stal dominantním nositelem tržeb a zisku.
Sídlem společnosti jsou Pardubice, zaměstnává nyní 110 zaměstnanců a podniká na celém území České i Slovenské republiky, přičemž vybudováním exportního oddělení v r. 2004 začíná rozšiřovat své působení i do zahraničí. Společnost má jednu filiálku HBpharm Slovakia se sídlem v Bratislavě.
UROCONT s.r.o
UROCONT s.r.o. se sídlem v Pardubicích je výhradně česká firma. Vznikla na sklonku roku 2000 s hlavním cílem podpořit zachování zdravého života člověka. Ačkoli se v dnešní době můžeme setkat s různými doporučeními v otázce stylu života, ne vždy jsou zaměřena na konkrétní tématiku, ne vždy se týkají skutečných obtíží, ne vždy dávají odbornou odpověď na otázky, které si člověk pokládá. Společnost UROCONT s.r.o. si stanovila úkol nejen objasnit některá fakta z medicínských oborů širší veřejnosti, ale i podat pomocnou ruku a ukázat směr.
Společnost UROCONT s.r.o. se zabývá výrobou, distribucí , prodejem a marketingem farmaceutik. Produkty NO-PROSTAL®, GINGO-VIT E ®, HE-PANOL®, SINUPO Forte®, SINUPO Rymulky® a DI-PROSTAN® patří do skupiny volně prodejných produktů, doplňků stravy. Jsou vyráběny v České republice vysoce moderní technologií, která zabezpečuje standard nejvyšší kvality. Produkty jsou schváleny MZ ČR, k dostání mohou být v každé lékárně.
8) Plzeňský kraj
WAKE SPOL. S R. O.
Wake spol. s r. o. byla založena již téměř před patnácti lety. Její hlavní činností je výroba léků, léčivých, zdravotnických a kosmetických přípravků. Veškeré produkty vyrábí WAKE s.r.o. moderními technologiemi při striktně dodržovaných standardech výroby a jakosti všech produktů.
Společnost na trh dodává masti, gely, krémy, kapky, čípky a tablety. Nejznámějším výrobkem je zdravotnický prostředek Hemagel, který WAKE spol. s r.o. vyrábí na základě exkluzivní licence držitele patentu Ústavu makromolekulární chemie Akademie věd České republiky.
Jednou z hlavních předností výrobního týmu společnosti WAKE je flexibilnost a schopnost realizovat přijatou zakázku i ve velmi krátkém termínu a za velmi konkurenční ceny. To odlišuje WAKE s.r.o. od řady jiných výrobců léčiv.
Společnost WAKE získala mnoho partnerů nejen u nás, ale i v zahraničí.
9) Praha
EGIS PRAHA SPOL. S R.O.
Společnost Egis Praha spol. s r.o. je dceřinou společností Egis Pharmaceuticals PLC, která sídlí v Budapešti. Své aktivity vyvíjí ve více než 15 zemích světa zejména střední a východní Evropě. Jejím hlavním působištěm je především domácí (maďarský) trh. Obrat společnosti mimo domácí trh ale tvoří v současnosti asi 60% a tento podíl se neustále zvyšuje. Ostatně i podíl české republiky na tomto obratu je rok od roku výraznější a tedy i důležitější. Vlastnická struktura je tvořena společnostmi Egis Pharmaceuticals LTD a francouzskou společností Servier, která disponuje většinou akcií a je tak jejím hlavním vlastníkem. Společnost Servier je originální farmaceutickou společností. Historie marketingového zastoupení společnosti Egis Praha v ČR se datuje k říjnu roku 1995, kdy bylo nutné reagovat na potřeby zdejšího farmaceutického trhu a dostala se tak blíže zákazníkům a distribučnímu řetězci léčiv.
Egis Praha spol. s r.o. je generickou společností, zabývá se tedy prodejem generických přípravků. I přesto, že společnost má i vlastní vývoj léků, její hlavní obchodní entitou jsou generické přípravky, tedy přípravky u nichž vypršela patentová ochrana. Tyto přípravky postupně uvádí na trh, český i světový, přičemž vychází vstříc skutečně široké vrstvě zákazníků, zejména jejich potřebám po kvalitních, účinných a dostupných léčivech. Zároveň se snaží vyjít vstříc potřebě zdravotního systému ČR, jehož cílem je trvale kontrolovat růst nákladů za léky a zdravotní péči obecně.
V současné době se zaměřuje zejména na dvě oblasti a to kardiovaskulární, tedy léky na nemoci srdce a cév a CNS, léky na nemoci centrální nervové soustavy. Vizí společnosti je působit v širším spektru skupin farmaceutického trhu, jako například revmatologie, onkologie a jiné, kde by chtěli, tak jako i v minulosti, přinášet kvalitní léky za rozumnou cenu jak pro pacienta tak i pro celý zdravotní systém ve státě, ve kterém působí. V následujících měsících by rádi rozvinuli i portfolio volně prodejných léků.
GALMED, a.s.
Společnost GALMED, a.s. začala aktivně pracovat v lednu 2003. Je plně v majetku akciové společnosti Česká lékárnická, a.s., jejíž akcionáři jsou lékárníci. Prostřednictvím distribučních společností České lékárenské je distribuována zhruba čtvrtina léčiv, parafarmaceutik a zdravotnického materiálu v České republice.
Tím je dána také základní myšlenka proč začala být budována společnost GALMED: lékárníci akcionáři řídí vlastní lékárenskou distribuci a nyní řídí vlastní rozvíjející se výrobu. GALMED, a.s. se zaměřuje na smluvní výrobu a zastupování pro Českou republiku a Slovenskou republiku.
Jsou to:
- léčivé přípravky (léčiva), v první fázi především OTC – volně prodejné léčivé přípravky (bez lékařského předpisu);
-parafarmaceutika – společný název pro velmi širokou a obsáhlou skupinu podpůrných produktů, které pomáhají v léčení, ochraně atd. organismu, ale nejsou registrovaná jako léčiva. Rozhodující část této skupiny jsou doplňky stravy, které opět můžeme dělit na řadu podskupin. Pro představu jsou to např. vitamíny, minerály, posilující látky, sirupy, čaje, extrakty a další. Druhou rozhodující skupinu tvoří kosmetika přesněji můžeme říci léčebná kosmetika, kam můžeme zařadit různé masti, gely, mazání atd.
- zdravotnický materiál.
Cílem akciové společnosti GALMED je vytvořit široké portfolio léčiv, parafarmaceutik a zdravotnického materiálu v sortimentu, který patří mezi běžné, každodenní prodávané a tedy i používané přípravky.
Samostatnou a specifickou činností společnosti GALMED je výroba, kde je GALMED, a.s. držitelem povolení na výrobní činnost v rozsahu do sekundárního obalu léčivého přípravku, běžně nazýváme jako přebalovánu. Zde se provádějí podle požadavku zákazníka úpravy na vnějším obalu – doplnění či výměna sekundárního obalu, příbalové informace apod.
10) Středočeský kraj
GRÜNENTHAL CZECH, S.R.O.
Grünenthal Czech je pobočkou německé rodinné společnosti Grünenthal GmbH. Jedná se o nezávislou farmaceutickou společnost s vlastním výzkumem a s mezinárodní působností. Od založení v roce 1946 je v rodinném vlastnictví. Produkty společnosti Grünenthal jsou distribuovány ve více než 100 zemích světa a počet našich poboček trvale roste. V současné době má společnost Grünenthal po celém světě přibližně 5300 zaměstnanců, kteří mají velký podíl na úspěchu společnosti.
Jistota budoucnosti díky inovativnímu vývoji je integrální součástí zásad společnosti. Společnosti Grünenthal má ambice být vůdčí R&D společností ve vybraných indikacích: léčba bolesti je naší hlavní působností.
VUAB PHARMA
Průmyslová výroba antibiotik a dalších léčiv v Roztokách má svůj počátek v roce 1949, kdy začala v Československu první výroba penicilinu. Díky úspěchům vlastního vývoje a rozšíření kapacit fermentační výroby byla produkce v padesátých letech rozšířena o další produkty - Penicillin G a V, Streptomycin, Neomycin, Erythromycin, Chloramphenicol, Bacitracin, Nystatin a tetracykliny.
V roce 1966 proběhlo sloučení dvou subjektů a vznikl Výzkumný ústav antibiotik a biotransformací. V sedmdesátých letech byla zavedena produkce efedrinu.
Koncem devadesátých let byla vybudována nová fermentační kapacita a čistička odpadních vod. Výroba efedrinu a nystatinu byla úspěšně auditována FDA a společnost tak pronikla na trh USA. Od poloviny roku 2004 je vlastníkem společnosti Chemoprojekt a.s., Praha.
Strategické cíle společnosti jsou soustředěny na 3 hlavní oblasti:
- Oblast biotechnologií spojenou se současným portfoliem
- Oblast lékových forem (výroba sterilních suchých injekcí)
- Oblast vývoje a produkce platinových derivátů a API
Vize společnosti: "Chceme se stát farmaceutickou společností vyrábějící generické léky a API s vysokou přidanou hodnotou pro vysoce specializovaný segment farmaceutického trhu."
11) Ústecký kraj
IMUNOMEDICA A.S.
Společnost ImunomedicA a.s. byla založena v roce 1996 v Ústí nad Labem jako akciová společnost.
Hlavním předmětem činnosti společnosti ImunomedicA a.s. je výroba léčiv. Mezi hlavní produkt patří léčivo Imunor®, které je určené pro podporu imunitního systému. Distribuci léku zajišťuje společnost Pharmos a.s. se svými pobočkami po celé České republice.
V současné době je lék distribuován:
• v České republice
• ve Slovenské republice
V dnešní době se připravuje registrace léčiva v dalších státech Evropy.
Dyntec spol. s r. o.
Dyntec patří k několika největším českým výrobcům léčiv. Tato léčiva a především vakcíny mají dlouho úspěšnou tradici doma a v zahraničí. Na tuto tradici navazujeme a dynamicky rozvíjíme výrobu českých léčiv pro náš trh a pro export.
Společnost vznikla v roce 1949 v opuštěném městě Terezín, původně jako Výzkumný ústav. Z něj se odštěpilo pracoviště, specializované na boj s tehdy největší a nejničivější nákazou skotu s nejhorším ekonomickým dopadem na poválečné zemědělství - slintavkou a kulhavkou.
Ústav zakládal profesor Klobouk, který byl rovněž jeho prvním ředitelem.
V šedesátých letech byl postaven velký komplex budov laboratoří, vzniklo zde vědecko-výzkumné pracoviště s úplným zázemím a bohatou knihovnou, velké výrobní kapacity pro virologickou výrobu, lyofilizační linka, stáje a ostatní příslušenství. Virus slintavky a kulhavky (SLAK) se zde vyráběl franklinovou metodou, která byla u nás a i ve světě v sedmdesátých a osmdesátých letech nahrazena kultivací viru na tkáňových kulturách.
Na počátku devadesátých let (1993) byly laboratoře nabídnuty k odprodeji a pokračovatelem skvělé tradice se stala soukromá společnost Dyntec. Tuto společnost založili pracovníci s mnohaletými odbornými zkušenostmi z práce v laboratořích, ve výrobě a v terénu. Společnost rozvíjí dál vysokou technologickou vybavenost a díky odbornému týmu lidí, díky technologii, splňující nejnáročnější soudobé podmínky pro výrobu preparátů a díky skvělé tradici a spolupráci s předními českými výzkumnými pracovišti vyrábí celou škálu výrobků.
12) Zlínský kraj
M.G.P. SPOL. S R.O.
Společnost M.G.P. byla založena v roce 1991 jako jedna z prvních privátních organizací, která získala povolení k distribuci radioaktivních preparátů v původním Československu. Od roku 2003 je M.G.P. držitelem certifikátu Systému managementu jakosti ISO 9001 společnosti Lloyds a certifikátu Správné distribuční praxe vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Od svého vzniku se specializuje na dodávky radioaktivních preparátů pro zdravotnictví, vědu a výzkum a technické použití. V současné době exkluzivně distribuuje radiofarmaka firmy GE HEALTHCARE (dříve Amersham), dodává veškeré produkty QSA GLOBAL (dříve AEA Technology) a veškerý sortiment radioaktivních a neradioaktivních chemikálií od firmy MP Biomedicals (dříve ICN) a výrobky pro výzkum od řady dalších dodavatelů. M.G.P. také dodává zářiče pro gama radiografii od maďarské firmy IZOTOP.
V roce 1993 po rozdělení Československa byla založena MGP Bratislava jako samostatný slovenský právní subjekt. Stále rozšiřující se aktivitou je smluvní doprava radioaktivních preparátů.
NOVENTIS s. r. o.
Společnost Noventis vzniká 19. 5. 2004 coby nástupnická organizace firmy Intercaps Zlín. Firma se sídlem ve Zlíně byla založena v roce 1991 za účasti firmy Accucaps Kanada, Pro.Med Andorra a fyzických osob se záměrem vyrábět tvrdé želatinové tobolky, potravní doplňky, parafarmaceutika a kosmetické přípravky ve formě měkkých želatinových tobolek. V průběhu roku 1992 do společnosti vstoupila Slovakofarma, a. s. Hlohovec. Ta se v roce 1998 se stává 100 % vlastníkem firmy. V roce 2003 dochází ke sloučení společnosti Slovakofarma, a. s. Hlohovec a Léčiva, a. s. Praha ve farmaceutickou skupinu Zentiva. SLOVAKOFARMA, a.s. jako jediný společník spol. s r.o. INTERCAPS Zlín převádí svůj obchodní podíl ve společnosti ve výši 100 % na nového majitele – fyzickou osobu.
V roce 2004 dochází k důležité akvizici marketingových oprávnění na původní léčivé přípravky společnosti Slovakofarma a.s. – Kinedryl tbl., Febichol cps., Orenzym drg. a Oxyphillin tbl. Společnost Noventis tak definitivně vstupuje na farmaceutický trh. V roce 2004 převzali marketingová oprávnění na některé léčivé přípravky společnosti Zentiva a.s. Stávající sortiment lékových forem hodlají nadále rozšiřovat, proto aktivně vystupují v jednáních o další akvizice registrací generických přípravků ve spolupráci s významnými farmaceutickými společnostmi. Cílem je přinést na farmaceutický trh silné a kvalitní generické přípravky.
V roce 2005 vybudovali nové výrobní prostory vybavené technologickým zařízením nezbytným k výrobě tablet přímým i nepřímým lisováním. Firma je tak připravena nabídnout komplexní služby v oblasti výroby pevných lékových forem (tablety, měkké želatinové kapsle) a jejich adjustace (blistry, lékovky).
Podnikatelské aktivity rozvíjí nejen na území České a Slovenské republiky; v souvislosti s rozšiřováním portfolia léčivých přípravků vstupují i na další trhy teritoria střední a východní Evropy. Spoluprací se světovými farmaceutickými výrobci a renomovanými institucemi chtějí upevnit postavení na trhu rozšiřováním stávajícího portfolia přípravků i spektra nabízených služeb.
Zdroje:
1. Dyntec spol. s r.o.,
2. Egis Praha
3. EXBIO Olomouc s.r.o.
4. Galmed – průvodce zdravím
5. Grünenthal Czech s.r.o.
6. Herbacos – biofarma
7. ImunomedicA a.s.
8. M.G.P. spol. s r.o.,
9. Noventis, s.r.o.
10. Obchodník rejstřík
11. Sbírka zákonů Česká republika ročník 2008, Sbírka zákonů č.228/2008 – Vyhláška ze dne 23. června 2008 o registraci léčivých přípravků.
12. Synthon, s.r.o.
13. Tamda a.s.
14. UROCONT, s.r.o.
15. VUAB pharma, a.s.
16. Wake Pharma
17. WALMARK, a.s.
VYHLÁŠKA O REGISTRACI LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Nejdříve by bylo s to, nahlédnou do právních předpisů týkajících se daných přípravků. Ve sbírkách zákona je přímo vyhláška o registraci léčivých přípravků, a proto začneme tady.
Daná vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství a upravuje registraci léčivých přípravků, její změny, prodloužená, převod registrace, převzetí registrace, vydávání povolení pro souběžný provoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, způsob oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku, náležitosti zpráv podávaných osobou odpovědnou za farmakovigilanci, způsob podání informace neintervenční studii v České republice a o jejím ukončení, bližší podmínky uchovávání dokumentace včetně rozsahu, a dále stanoví pravidla pro stanovení rozsahu poskytovaných informací z farmakovigilančního systému.
Pro účely této vyhlášky se rozumí:
a) vakcínami, toxiny a séry, ze kterých se setkávají humánní imunologické přípravky a to:
- vakcíny používané k aktivní imunizaci, jako vakcíny proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli, proti přenosné dětské obrně, virové hepatitidě A, virové hepatitidě B, choleře, tuberkulóze (BCG), proti neštovicím,
- přípravky používané k pasivní imunizaci, jako difterický antitoxin, globulin proti neštovicím, antilymfocytární globulin,
- přípravky používané k ověření stavu imunity, zejména tuberkulin a tuberkulin PPD, toxiny pro Schickův test a Dickův test, brucellin,
b) alergenovým přípravkem jakýkoli humánní přípravek, který je určený ke zjištění nebo vyvolání specifické získané změny imunitní odpovědi na alergizující agens,
c) novou léčivou látkou léčivá látka, která je
- chemické nebo biologické povahy nebo má povahu radiofarmaka a není dosud obsažena v žádném přípravku registrovaném v rámci Evropských společenství (dále jen „Společenství“),
- izomerem, směsí izomerů, komplex, derivát nebo sůl chemické látky mající odlišné vlastnosti s ohledem na bezpečnost a účinnost dané chemické látky obsažené v přípravku již registrovaném v rámci Společenství,
- biologickou látkou, mající odlišnou molekulární strukturu, původ zdroje suroviny nebo způsob výroby od biologické látky obsažené v přípravku již registrovaném v rámci Společenství, nebo
- povahy radiofarmaka, a je radionuklidem nebo nosičem dosud neobsažených v žádném přípravku již registrovaném v rámci Společenství nebo jde o mechanismus včlenění radionuklidu do molekuly, který dosud nebyl použit v žádném přípravku registrovaném v rámci Společenství,
d) biologickou látkou látka, která je vyrobena nebo extrahována z biologického zdroje a k jejíž charakterizaci a stanovení jakosti je nutná kombinace fyzikálních, chemických a biologických zkoušek a údajů o výrobním procesu a jeho kontrole,
e) biologickým léčivým přípravkem přípravek, jehož léčivou látkou je biologická látka; v důsledku toho se za biologické léčivé přípravky především považují imunologické léčivé přípravky, krevní deriváty, léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti stanovené předpisem Společenství upravujícím postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky a přípravky pro moderní terapii.
Mezi vyhrazené humánní přípravky lze zařadit:
a) léčivé čaje a léčivé čajové směsi s výjimkou léčivých čajů a léčivých čajových směsí obsahující silně nebo velmi silně účinnou látku,
b) multivitaminové humánní přípravky, pokud jejich doporučená denní dávka neobsahuje více než 3333 jednotek vitamínu A nebo více než 400 jednotek vitamínu D; součástí takových humánních přípravků mohou být i minerální látky,
c) adsorpční antidiarrhoika obsahující aktivní uhlí, pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
d) antiemetika obsahující teoklan moxastinia v nejvyšším množství 25 miligramů v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
e) humánní přípravky obsahující paracetamol v nejvyšším množství 500 miligramů v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 12 jednotek lékové formy,
f) humánní přípravky obsahující ibuprofen v nejvyšším množství 200 miligramů v jednotce lékové formy, a pokud jedno balení humánního přípravku obsahuje nejvíce 20 jednotek lékové formy,
g) humánní přípravky určené pro povrchovou dezinfekci drobných poranění kůže a dezinfekční humánní přípravky určené pro zevní použití,
h) humánní přípravky v lékové formě náplastí obsahujících derivační léčivé látky s místním působením,
i) humánní přípravky k odvykání kouření obsahující nikotin.
Po vypsání určitých náležitostí této vyhlášky vztahující se k registraci léčivých přípravků, působí daný obsah poněkud velmi složitě pro laika a je zajisté velmi těžké se orientovat v zásadnostech registrace, a co se za léčivé přípravky považuje a jaké mají mít formy.V přiložené příloze je možné se ještě dočíst, i jaké mají být údaje v dokumentaci, jaká má být žádost o registraci přípravku. Je zde zahrnuta i dokumentace překládaná s žádostí o registraci veterinárních přípravků a kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veterinární přípravky.
Lze se i dočíst o změnách v registraci, o převodu, prodloužení a převzetí registrace. Dále tam jsou přesné postupy jak má vypadat oznamování nežádoucích účinků humánních přípravků a jakým způsobem je výrobek považován za uvedený na trh a mnoho dalšího. Vyčteme tam i požadavky na registrační dokumentaci, chemické, farmaceutické a biologické informace o přípravcích, informace o léčivých látkách a výrobním procesu léčivých látek, o kontrole konečného výrobku a i o zprávách klinických studií.
VYHLÁŠKA O VÝROBĚ A DISTRIBUCI LÉČIV
Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství a upravuje
a ) pravidla správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,
b) povolování výroby a distribuce léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, jakož i změn vydaných povolení,
c) vydávání povolení k činnosti kontrolních laboratoří.
Žádoucí by bylo i zmínit a vymezit základní pojmy, které se mohou objevit v textu a na které by mohl mít každý člověk odlišný výklad.
Pro účely této vyhlášky se rozumí:
a) výrobcem osoba vykonávající činnosti, pro které je vyžadováno povolení podle § 57 odst. 1 nebo § 62 zákona o léčivech,
b) zabezpečováním jakosti souhrn organizačních opatření prováděných s cílem zajištění jakosti požadované pro zamýšlené použití léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků; tento souhrn zahrnuje i pravidla správné výrobní praxe,
c) zaslepením záměrné zastření totožnosti hodnoceného léčivého přípravku podle instrukcí zadavatele,
d) odslepením odhalení totožnosti zaslepeného léčivého přípravku,
e) referenčním vzorkem vzorek šarže výchozí suroviny, obalu, meziproduktu nebo konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem analýzy,
f) retenčním vzorkem vzorek šarže kompletního balení konečného léčivého přípravku, který je uchováván za účelem identifikace; v případě potřeby jej lze použít pro analýzy v průběhu doby použitelnosti konečného léčivého přípravku,
g) kvalifikací zdokumentované ověření, že prostory a zařízení jsou vhodné pro zamýšlený účel,
h) validací zdokumentované ověření, že výrobní a kontrolní procesy splňují předem stanovené parametry.
U humánních léčivých přípravků a hodnocených léčivých přípravků dovezených ze třetích zemí dovozce zajišťuje, aby takové přípravky byly vyrobeny v souladu se standardy, které jsou alespoň rovnocenné standardům správné výrobní praxe stanoveným Společenstvím. Dovozce humánních léčivých přípravků kromě toho zajistí, aby tyto přípravky byly vyrobeny výrobci s povolením k takové výrobě. Dovozce hodnocených léčivých přípravků zajistí, aby takové přípravky byly vyrobeny výrobcem, který byl oznámen Ústavu nebo příslušnému orgánu ve Společenství a byl Ústavem nebo tímto orgánem pro daný účel schválen.
Výrobce provádí opakované vnitřní kontroly jako součást systému zabezpečování jakosti, kterými sleduje dodržování pravidel správné výrobní praxe a které mu umožní v případě potřeby následně přijímat všechna nezbytná nápravná opatření. O takových vnitřních kontrolách a o všech následně přijatých nápravných opatřeních výrobce pořizuje a uchovává záznamy.
V případě hodnoceného léčivého přípravku musí být označení na obalu takové, aby zabezpečilo ochranu subjektu hodnocení a zpětnou sledovatelnost, umožnilo identifikaci hodnoceného léčivého přípravku a hodnocení a usnadnilo řádné použití hodnoceného léčivého přípravku.
Výrobci a distributoři v České republice
Po prozkoumání internetových stránek se narazí na několik výrobců a distributorů léčiv v České republice. Postupně se zaměříme na každého jednotlivě v rámci každého kraje. Po důkladnějším hledání lze objevit plno ať už výrobců tak i distributorů v každém kraji po celé České republice. Některé mají na internetových stránkách pouze odkazy na svoje kontakty a tudíž není možné zjistit bližší informace a telefonicky je kontaktovat nemá smysl, protože je spoustu jiných, kteří mají vlastní webové stránky a tedy i lepší přístup k informacím.
1) Jihočeský kraj
ARDEAPHARMA, a.s.
Jedná se o společnost pocházející ze Ševětína, kde ředitelem je Ing. Milan Máchal, která je zapsána v Obchodním rejstříku u Krajského soudu v Českých Budějovicích a vznikla transformacemi svých předchůdců v 60. letech. Dnešní nová identita je od 1. září 1996. Společnost je také členem České asociace farmaceutických firem. Její právní forma je známá již z názvu, a jedná se o akciovou společnost.
Předmětem podnikání má společnost velkodistribuci léčiv, pomocných látek, prostředků zdravotnické techniky a obalové techniky, výrobu léčiv, provádění chemické, mikrobiologické kontroly léčiv a výrobu, obchod a služby neuvedené v přílohách 1 až 3 živnostenského zákona.
Společnost vznikla rozdělením původní společnosti Ardeapharma, a.s., Ševětín a dvě nové společnosti, a to na WALDO, a.s., Ševětín a ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín.
Základní kapitál společnosti tvoří ve výši 3 000 000 Kč, kde vlastní 30 ks kmenových akcií s hodnotou jedné akcie 100 000 Kč. Statutárním orgánem ve funkci člena představenstva vystupuje pan Pharm.Dr. Jiří Lešetický. Dalším členem představenstva je pan Ing. Petr Mikeš. Předsedou představenstva byl zvolen pan Ing. Milan Máchal.
Za společnost jedná navenek a podepisuje za ni představenstvo společnosti, a to každý člen představenstva samostatně. K úkonům, kterými společnost nabývá, zcizuje nebo zatěžuje nemovitosti, je zapotřebí podpisů dvou členů představenstva. Podepisování za společnost se děje tím způsobem, že k napsanému nebo vytištěnému obchodnímu jménu společnosti připojí svůj podpis oprávněné osoby. V případě udělení prokury společnost zastupuje a podepisuje za ni též prokurista v rozsahu udělené prokury.
Nejvyšší prioritou společnosti je dosažení přesně definované jakosti vyráběných infúzních přípravků a špičkové kvality poskytovaných služeb při kontrole léčiv a zajištění jejich dodávky v čase, sortimentu a množství požadovaném naším zákazníkem. Tomuto cíli je nutno podřídit veškerou činnost všech úseků společnosti, neboť jen tak může společnost Ardeapharma obstát v silné konkurenci domácích a zahraničních výrobců. Investiční rozvoj bude cílevědomě směřován k neustálému zvyšování jakosti. Vedení společnosti si je vědomo, že jen vzájemná důvěra mezi vedoucím a zaměstnanci může získat jejich myšlení pro vytváření dobrého jména společnosti. Zaměstnanci jsou hlavním zdrojem prosperity společnosti. Vedení společnosti dbá o celkovou pracovní kulturu ve vztazích mezi zaměstnanci a růst jejich odborných znalostí. Pravidelné a důsledné sledování jakostních parametrů vyráběných produktů od vstupu suroviny do výrobního procesu až po způsob předání konečného produktu zákazníkovi je ve společnosti Ardeapharma samozřejmostí. Odpovědnost za jakost je vlastní všem zaměstnancům.
„Veškerá činnost akciové společnosti bude konána v souladu s požadavky platných zákonů a nařízení na ochranu životního prostředí. Životní prostředí nechceme svou činností zatěžovat, ale naopak zavedením účinné prevence znečišťování jej pozitivně ovlivňovat.“
Struktura nabídky:
- výroba infúzních roztoků a parenterálních přípravků,
- analytické zkoušky kontrolní laboratoře,
- obalový materiál.
Kontrolní laboratoř nabízí:
lékárnám
Provedení zkoušek na čistotu u Aqua pro iniectione podle ČL (konduktivita – vodivost, celkový organický uhlík – TOC, bakteriální endotoxiny – LAL, hodnocení kontaminace částicemi pod hranicí viditelnosti, zkoušky na sterilitu, zkoušky mikrobiálního znečištění a další)
farmaceutickým výrobním a distribučním společnostem
Provedení fyzikálních, fyzikálně-chemických a chemických zkoušek léčiv, léčivých látek a pomocných látek dle dohody.
Prodej obalového materiálu:
láhve (lehký DIN – 100, 250 a 500 ml)
pryžové zátky
lemovací uzávěry (pertle)
RABŠTEJNSKÁ APATYKA, S.R.O.
Firma Rabštejnská apatyka byla založena v roce 2001. Od svého počátku se věnuje vývojia výzkumu speciálních doplňků stravy a přírodní kosmetiky a snaží se na trh dodávat ty nejkvalitnější produkty. Sídlo firmy, výrobu a sklad najdeme ve Strakonicích. A výhradní zastoupení mají i na Slovensku v Bratislavě.
Společnost je zapsána u Krajského soudu v Českých Budějovicích a právní formu mají jako Společnost s ručením omezeným. Jako základní kapitál vložili vklad ve výši 200 000 Kč. Statutární orgán tvoří pan Ing. Matyáš Orsák, Ph.D., který je ve funkci od 6. srpna 2004 a vkládal do společnosti 200 000 Kč a náleží mu 100% obchodního podílu. Jeho funkcí ve společnosti je jako jednatel a jménem společnosti jedná ve všech věcech samostatně.
Předmětem podnikání je výroba potravinářských výrobků, výroba kosmetických prostředků, velkoobchod, specializovaný maloobchod, ale také i ubytovací služby, hostinská činnost, pořádání odborných kurzů, školení a jiných vzdělávacích akcí včetně lektorské činnosti a v neposlední řadě také výuka jazyků, jako je německý, francouzský, anglický, ruský, španělský a italský.
V současnosti firma disponuje laboratorním zázemím i zkušenými odborníky, kteří se rekrutují z předních českých vysokých škol. V našem týmu působí i klinický lékař.
Pro výrobu našich prostředků používáme většinou čerstvé, vlastním sběrem získané rostliny. Velmi dbáme na kvalitu lokalit, ve kterých jsou zpracovávané léčivky sbírány.
Zásady společnosti lze shrnout do několika bodů:
- Kriticky pohlíží i na vlastní práci.
- Pracují pro spokojenost klientů, nikoliv pouze pro obchodní úspěch.
- Sledují trh a váží si konkurence.
- V inovacích se snaží být vždy minimálně krok před konkurencí.
- Snaží se myslet a rozhodovat se svobodně.
- Ctí morální zásadovost a pokoru při komunikaci s klientem.
Přednosti produktů z Rabštejnské apatyky:
- Gemmopreparáty (extrakty z pupenů) se vyrábějí podle unikátních francouzských postupů, které modifikoval přední český bylinář J. A. Zentrich.
- Pouze naše gemmoterapeutické přípravky se vyrábějí s lihoglycerinem, bez přídavku vody.
- Kvalita fytopreparátů je podložena vlastním výzkumem a rozsáhlými literárními rešeršemi.
- Zpracováváme pouze kvalitní čerstvý rostlinný materiál z ekologicky nezávadných oblastí Pošumaví. Aplikujeme výlučně šetrný přístup k životnímu prostředí.
- Glycerol používaný k extrakci je výhradně rostlinného původu.
2) Jihomoravský kraj
Jelikož v Jihomoravském kraji se nachází poměrně mnoho společností, které se zabývají výrobou a distribucí léčiv, rozhodla jsem se vybrat jen dvě společnosti.
MEDICOM INTERNATIONAL S.R.O
Medicom International s.r.o. působí na českém farmaceutickém trhu od roku 1991.Její osmnáctiletá historie je historií úspěšné snahy o prosazení a pevné zakotvení na vysoce konkurenčním českém farmaceutickém trhu. Tuzemský prodej, vyjádřený ve výrobních cenách, přesáhl v roce 2009 hodnotu 780 mil. CZK (cca 31 mil EUR). Dle IMS dat 2009 zaujímá společnost Medicom International 23. místo na žebříčku více než dvou set farmaceutických firem působících na českém trhu.
Cílem společnosti Medicom International je vyhledávat a přinášet českému zdravotnictví nové, kvalitní léky zahraničních výrobců či licenzorů, které by vhodně doplňovaly stávající terapeutické možnosti. Společnost dnes exkluzivně zastupuje řadu zahraničních farmaceutických firem z Itálie, Německa, Rakouska, Španělska, Švýcarska, USA a Velké Británie. Portfolio obchodované společností Medicom International je z 80% tvořeno originálními přípravky, a to buď dováženými, nebo licenčně vyráběnými ve vlastních výrobních kapacitách. Sortiment je určen zejména pro interní medicínu, revmatologii, gynekologii, onkologii a psychiatrii, ale zahrnuje i řadu dalších přípravků, od vysoce specializovaných léků až po volně prodejné přípravky. Mezi poslední významnou inovaci sortimentu patří nová originální antivirotika, vyvinutá v USA na bázi účinných látek objevených českými vědci.
Společnost je zapsána u Krajského soudu v Brně jako Společnost s ručením omezeným. Předmětem podnikání tvoří výroba léčivých přípravků. Jejich základní kapitál tvoří částka ve výši 1 020 000 Kč. Statutárním orgánem ve funkci jednatele je PharmDr. Jozef Urban.
Medicom International je také významným exportérem v rámci skupiny CSC Group, operující ve střední a východní Evropě. Vývoz představoval v roce 2009 objem cca 3 mil EUR. Společnost dodává léky zejména do sousedních zemí, do pobaltských států i na některé další evropské trhy. Hlavními exportními teritorii jsou Polsko a Slovensko.
Medicom International je moderní, středně velká, flexibilní farmaceutická společnost s kvalitními a zkušenými týmy odborníků všech potřebných profesí. Jako člen České asociace farmaceutických firem usiluje o trvalé zkvalitňování svých služeb při respektování etických principů a norem.
Mezi její činnosti patří klinicko-farmakologické studie, farmakovigilance, registrace léků, propagace, marketing, obchodní aktivity, import, skladování, distribuce, export, licenční výroba, řízení, ekonomie, finance a investice.
SYNTHON, S.R.O.
Jde o mladou společnost s bohatou minulostí. Všechno začalo v roce 1991, kdy dva mladí chemikové zjistili, že jejich láska k vědě se dokonale doplňuje s podnikatelským duchem. Impulsem ke zrodu společnosti Synthon se stala jejich tvůrčí vize o generických léčivech. Úspěch prvního výrobku, dobutaminu, okamžitě vedl k překvapivě rychlému růstu, který posléze vedl k realizaci mezinárodních ambicí společnosti. V České republice, Spojených státech, Austrálii, Španělsku a Argentině byly otevřeny laboratoře, kanceláře a výrobní závody. Pro společnost Synthon pracuje přibližně 1100 lidí z celého světa.
Společnost s ručením omezeným je zapsána u Krajského soudu v Brně a jejíž základní kapitál je 525 100 000 Kč. Tuto částku poskytla stejná společnost z Nizozemského království.
Společnost Synthon vyvíjí a vyrábí léčiva, které slouží jako vysoce kvalitní alternativa k originálním léčivům. V této souvislosti považujeme za výzvu uvádět své produkty na trh co nejdříve a prodávat je za konkurenční ceny.
Významnou součástí výrobního řetězce je výzkum a vývoj, který je jádrem a podstatou naší organizace. Společnost Synthon cíleně investuje do talentovaných badatelů a do moderního vybavení všech laboratoří. V současné době usilovně pracujeme na vývoji řady nových a slibných produktů, které by měly být uvedeny na trh v nejbližších letech. Intenzivně se také zabýváme novými léčivy vycházejícími z biotechnologických objevů. Kromě chemického a farmaceutického výzkumu se zaměřujeme i na analytický a klinický výzkum v našich pobočkách v Nizozemsku, v České republice, ve Španělsku a ve Spojených státech.
Společnost si úmyslně zvolila vertikálně integrovanou strukturu. Znamená to, že jejich práce nekončí v laboratoři, ale pokrývá i výrobu. Aktivní látky se vyrábějí v České republice a v Argentině, zatímco tablety, kapsle, práškové přípravky, kapky a další lékové formy jsou předmětem výroby ve Španělsku. Následně se pak balí buď ve Španělsku nebo ve Spojených státech. Přebírají odpovědnost za celkový produkt, a proto se můžou zaručit za trvalou a vysokou kvalitu celého výrobního procesu.
Vize společnosti: „Děláme to, co ostatní neumějí nebo na co si netroufají. Vydali jsme se cestou výzkumu a podnikání. Máme velkou motivaci pro další posilování své pozici na trhu v budoucnu. Dosáhneme toho inovacemi v oblasti generických léčiv. Rozšiřováním vertikální integrace všech našich aktivit. Vstupem na nové trhy. Rozvojem bioléčiv. K dosažení všech těchto ambiciózních cílů investuje Synthon do nejmodernějších laboratoří. A pochopitelně do talentovaných lidí, kteří u nás nacházejí podnětné pracovní prostředí.“
3) Královehradecký kraj
SVUS PHARMA A.S.
Společnost SVUS Pharma, a.s. je zapsaná u Krajského soudu v Hradci Králové jako akciová společnost. Základní kapitál tvoří částka ve výši 47 500 000 Kč, kde vlastní akcie na majitele v počtu 95 000 ks. Hodnota jedné akcie je 500 Kč.
Farmaceutická divize SVUS byla založena 1. května 1992 jako divize s nejlepší perspektivou na půdě dřívějšího sklářského výzkumného ústavu, s tradicí datující se k roku 1923, kdy zde byl založen Státní výzkumný ústav sklářský, který se zabýval výzkumem sklářských technologií - od toho název SVUS.
Později byl název SVUS doplněn o slovo Pharma, vzhledem k posunu podnikatelské činnosti směrem k farmacii. Původní prostory výzkumného ústavu, takzvané "bezprašné" provozy, byly - po nezbytné adaptaci tak, aby vyhověly požadavkům na čisté prostředí třídy D - velmi vhodné k využití pro farmaceutický průmysl, včetně primárního balení nesterilních lékových forem.
Cílem bylo co nejvíce vyhovět požadavkům rychle se rozšiřujícího domácího i zahraničního trhu léčiv, doplňků stravy a kosmetiky. Činností společnosti je výroba (balení) jak léčiv, tak doplňků stravy, které probíhá v režimu správné výrobní praxe podle mezinárodně platných požadavků.
DR. MÜLLER PHARMA S.R.O.
Dr. Müller Pharma, přední český výrobce zdravotnických prostředků, léčebné kosmetiky
a doplňků stravy.
Společnost, která je zapsaná u Krajského soudu v Hradci Králové má základní kapitál ve výši 100 000 Kč. Předmětem podnikání je výroba, obchod a služby neuvedené v přílohách 1 až 3 živnostenského zákona výroba léčivých přípravků. Statutární orgán tvoří dva jednatelé, kteří jednají jménem společnosti navenek a podepisují za ni vždy společně.
Bohužel na internetových stránkách této společnosti je k nalezení pouhý katalog nabízených výrobků. Získané informace jsou tedy jen z obchodního rejstříku.
4) Liberecký kraj
HANA EBENHÖHOVÁ (CZMEDICA)
Jedná se o osobu podnikající na základě živnostenského oprávnění, a která není zapsaná obchodních rejstříku. Živnostenské oprávnění vlastní od roku 1994. Společnost se zabývá prodejem farmaceutických výrobků pro zlepšení zdraví.
Všechny produkty přispívají k udržení a obnově zdraví, jsou výhradně vyráběny z těch nejkvalitnějších přírodních látek zpracovaných speciálním výrobním postupem. Díky přípravě za studena z farmaceutických surovin, v podmínkách výroby léků, obsahují vysoký obsah aktivních léčivých látek.
Všechny výrobky jsou vyrobeny v České republice a schváleny Státním zdravotním ústavem.
PROFARMA-PRODUKT, s.r.o.
Společnost PROFARMA-PRODUKT, s.r.o. , sídlící v Jablonci nad Nisou, vznikla 5.června 1995 jako výrobní společnost zabývající se výrobou farmaceutických surovin, tzv. galenik. Významným krokem v rozvoji společnosti bylo zaregistrování léčivého dezinfekčního přípravku AJATIN ® Profarma tinktura
Společnost PROFARMA-PRODUKT s.r.o. je držitelem certifikátu Správné výrobní praxe ve výrobě léčivých přípravků a držitelem certifikátu Správné výrobní praxe ve výrobě léčivých látek a její činnost je kontrolována Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
PROFARMA-PRODUKT, s.r.o. je společnost se dvěmi jednateli, která je zapsána u Krajského soudu v Ústí nad Labem. Její základní kapitál je 100 000 Kč.
Vzhledem k širokému technologickému vybavení svým partnerům nabízí možnost spolupráce při výrobě širokého spektra přípravků, jako například výroba prachových směsí, premixů, jejich plnění, výroba prachových směsí jejich plnění do želatinových kapslí, plnění želatinových kapslí, tablet, obduktet apod. do dóz nebo blistrů, výroba roztoků, výroba gelů, tělových mlék, mastí, emulzí a suspenzí.
Společnost se ve farmaceutické výrobě specializuje na výrobu nesterilních roztoků. Současné technické vybavení umožňuje provádění mikrobiologických zkoušek dle aktuálního Českého lékopisu a také většiny zkoušek fyzikálně – chemických.
5) Moravskoslezský kraj
WALMARK, a.s.
Velmi známá společnost WALMARK, a.s. je zapsaná u Krajského soudu v Ostravě. Její základní kapitál je už značně na velmi vysoké úrovni a činí 105 000 000 Kč. Předseda představenstva je Mgr.Adam Walach. Jako 1. místopředseda představenstva je RNDr. Valdemar Walach a jako 2. místopředsedou je zvolen Ing. Petr Turoň, a dále má společnost ještě dva členy představenstva. Za představenstvo jedná navenek jménem společnosti předseda představenstva, 1. místopředseda představenstva a 2. místopředseda představenstva každý samostatně, zbývající členové představenstva jednají navenek jménem společnosti jen společně s předsedou představenstva, 1. místopředsedou anebo 2. místopředsedou představenstva.
Společnost WALMARK, a.s. od roku 1992 začala nejprve dovážet a posléze také vyrábět farmaceutické a parafarmaceutické přípravky, zejména doplňky stravy a prostředky léčebné kosmetiky. V roce 2001 přijalo vedení společnosti rozhodnutí o strategické orientaci firmy na oblast farmacie, jako oboru s vysokou perspektivou růstu, a to i v mezinárodním měřítku. V návaznosti na toto rozhodnutí byla v září téhož roku odprodána divize zemědělských produktů a na konci roku 2004 i divize potravin.
Na základě úspěšně zvládnutého certifikačního procesu je Walmark od roku 2003 držitelem povolení k výrobě léčiv vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Významným mezníkem pro další rozvoj společnosti bylo zahájení výroby prvních léků v září 2004. Původní portfolio doplňků stravy, které dnes nabízí jeden z nejširších a nejucelenějších sortimentů výrobků na českém trhu, bylo rozšířeno o humánní léčiva.
Tab.1 Ekonomické ukazatelé hospodaření společnosti WALMARK, a.s., Třinec
zdroj: http://www.walmark.eu/cz/Stranky/hospodareni.aspx
* údaje roku 2005 jsou vykázány za 17 měsíční hospodářský rok, který začal 1. 1. 2005 a skončil 31. 5. 2006
Údaje jsou v mil. Kč, u zaměstnanců v počtech osob (přepočtený průměrný stav).
6) Olomoucký kraj
EXBIO OLOMOUC S.R.O.
Společnost EXBIO Olomouc s.r.o. navazuje na dlouholetou tradici bývalé pobočky Ústavu sér a očkovacích látek v Olomouci v oblasti diagnostických přípravků pro transfúzní stanice a hematologické laboratoře. Současné portfolio produktů zahrnující imunohematologická a koagulační diagnostika obsahuje i další přípravky pro diagnostiku v imunologických,biochemických a mikrobiologických laboratořích a rovněž skupinu rychlých testů typu POCT ( Point of Care Tests). V rámci zajištění co nejširší nabídky diagnostik s vysokou kvalitou má EXBIO Olomouc s.r.o navázanou obchodní spolupráci s předními zahraničními firmami, které na českém a slovenském trhu exkluzivně zastupuje.
Předmětem společnosti je výroba chemických a biologických přípravků, kromě přípravků vyjmenovaných zvláštními předpisy a výroby léčiv, dále pak i zajišťování laboratorních zkoušek mimo činnosti vyhrazené zvláštními předpisy výroba zdravotnických přístrojů a zdravotnických prostředků a další. Základní kapitál je ve výši 100 000 Kč, který vložil pouze jediný jednatel za společnost.
TAMDA, A.S.
TAMDA a.s., Olomouc byla založena v roce 1992. Předmětem podnikání společnosti na počátku jejího vzniku byla především velkodistribuce léčiv se zaměřením na nákup, adjustaci a prodej farmaceutických surovin do lékáren.
Vzhledem k neustále se zvyšujícím nárokům a potřebám v oblasti zdravotnictví se v současné době stala hlavním výrobním programem výroba léčivých přípravků (LP) polotekutých a tekutých lékových forem, v neposlední řadě pak snaha o zajištění kvalitních a rychlých služeb, a tím uspokojení široké vrstvy z řad konečných zákazníků.
Výroba léčivých přípravků
Cremory, emulze, gely, pasty, sirupy, solutia, suspenze, vehicula, zkoumadla
Distribuce
Léčivé přípravky, farmaceutické látky, galenické přípravky, chemikálie, čaje, pomocný materiál, speciální zdravotnický materiál, desinfekce a antiseptika
Výroba:
Od roku 2000, kdy společnost získala povolení k výrobě polotekutých a tekutých lékových forem, pro nás vyrábí, dle osvědčených a v praxi odzkoušených receptur, léčivé nesterilní přípravky určené pro magistraliter přípravu v našich lékárnách. Všechny jimi vyráběné léčivé přípravky (LP) mají certifikát jakosti vydaný Státním ústavem pro kontrolu léčiv Praha nebo jím schválenou laboratoří.
Distribuce:
Společnost dodává zboží maximálně do tří dnů od realizace objednávky po celém území České republiky. Ve vybraných oblastech jsou i k dispozici obchodní zástupci, kteří neodkladně mohou vyřídit případné požadavky či problémy.
7) Pardubický kraj
HERBACOS-BOFARMA, s.r.o.
HERBACOS-BOFARMA, s.r.o. vstoupila definitivně na farmaceutický trh v roce 1998 registrovanými farmaceutickými surovinami, tzv. galeniky, v pořadí jako šestý výrobce. V roce 2001 se společnost stala jedničkou na tomto trhu s více než 50% podílem. Díky koncepčnímu přístupu k produktovému portfoliu je HERBACOS-BOFARMA, s.r.o. držitelem všech nejdůležitějších obchodních značek v tomto tržním segmentu (Ambiderman, Synderman, NeoAquasorb, Cutilan, Pontin, Saloxyl, Ichtoxyl).
Významnou část aktivit HERBACOS-BOFARMA, s.r.o. tvoří zásobování ordinací privátních lékařů speciální dezinfekcí z produkce BOCHEMIE. Od roku 2001 společnost provozuje profesionální telemarketingové centrum, ve kterém poskytuje pracovní příležitost i tělesně postiženým pracovníkům. Produktové portfolio společnosti je značně široké. Nosnými produktovými skupinami jsou farmacie (galenika a HVLP) a parafarmacie, za nimi následuje skupina HERBALON a skupina speciální dezinfekce.
Zásadní zlom ve vývoji společnosti zaznamenal r. 2004, kdy se společnosti podařilo převzít know-how od společnosti ZENTIVA na přípravky VALETOL, ACYLPYRIN, VERAL, INFADOLAN a ACIFEIN. Tím se farmaceutický program stal dominantním nositelem tržeb a zisku.
Sídlem společnosti jsou Pardubice, zaměstnává nyní 110 zaměstnanců a podniká na celém území České i Slovenské republiky, přičemž vybudováním exportního oddělení v r. 2004 začíná rozšiřovat své působení i do zahraničí. Společnost má jednu filiálku HBpharm Slovakia se sídlem v Bratislavě.
UROCONT s.r.o
UROCONT s.r.o. se sídlem v Pardubicích je výhradně česká firma. Vznikla na sklonku roku 2000 s hlavním cílem podpořit zachování zdravého života člověka. Ačkoli se v dnešní době můžeme setkat s různými doporučeními v otázce stylu života, ne vždy jsou zaměřena na konkrétní tématiku, ne vždy se týkají skutečných obtíží, ne vždy dávají odbornou odpověď na otázky, které si člověk pokládá. Společnost UROCONT s.r.o. si stanovila úkol nejen objasnit některá fakta z medicínských oborů širší veřejnosti, ale i podat pomocnou ruku a ukázat směr.
Společnost UROCONT s.r.o. se zabývá výrobou, distribucí , prodejem a marketingem farmaceutik. Produkty NO-PROSTAL®, GINGO-VIT E ®, HE-PANOL®, SINUPO Forte®, SINUPO Rymulky® a DI-PROSTAN® patří do skupiny volně prodejných produktů, doplňků stravy. Jsou vyráběny v České republice vysoce moderní technologií, která zabezpečuje standard nejvyšší kvality. Produkty jsou schváleny MZ ČR, k dostání mohou být v každé lékárně.
8) Plzeňský kraj
WAKE SPOL. S R. O.
Wake spol. s r. o. byla založena již téměř před patnácti lety. Její hlavní činností je výroba léků, léčivých, zdravotnických a kosmetických přípravků. Veškeré produkty vyrábí WAKE s.r.o. moderními technologiemi při striktně dodržovaných standardech výroby a jakosti všech produktů.
Společnost na trh dodává masti, gely, krémy, kapky, čípky a tablety. Nejznámějším výrobkem je zdravotnický prostředek Hemagel, který WAKE spol. s r.o. vyrábí na základě exkluzivní licence držitele patentu Ústavu makromolekulární chemie Akademie věd České republiky.
Jednou z hlavních předností výrobního týmu společnosti WAKE je flexibilnost a schopnost realizovat přijatou zakázku i ve velmi krátkém termínu a za velmi konkurenční ceny. To odlišuje WAKE s.r.o. od řady jiných výrobců léčiv.
Společnost WAKE získala mnoho partnerů nejen u nás, ale i v zahraničí.
9) Praha
EGIS PRAHA SPOL. S R.O.
Společnost Egis Praha spol. s r.o. je dceřinou společností Egis Pharmaceuticals PLC, která sídlí v Budapešti. Své aktivity vyvíjí ve více než 15 zemích světa zejména střední a východní Evropě. Jejím hlavním působištěm je především domácí (maďarský) trh. Obrat společnosti mimo domácí trh ale tvoří v současnosti asi 60% a tento podíl se neustále zvyšuje. Ostatně i podíl české republiky na tomto obratu je rok od roku výraznější a tedy i důležitější. Vlastnická struktura je tvořena společnostmi Egis Pharmaceuticals LTD a francouzskou společností Servier, která disponuje většinou akcií a je tak jejím hlavním vlastníkem. Společnost Servier je originální farmaceutickou společností. Historie marketingového zastoupení společnosti Egis Praha v ČR se datuje k říjnu roku 1995, kdy bylo nutné reagovat na potřeby zdejšího farmaceutického trhu a dostala se tak blíže zákazníkům a distribučnímu řetězci léčiv.
Egis Praha spol. s r.o. je generickou společností, zabývá se tedy prodejem generických přípravků. I přesto, že společnost má i vlastní vývoj léků, její hlavní obchodní entitou jsou generické přípravky, tedy přípravky u nichž vypršela patentová ochrana. Tyto přípravky postupně uvádí na trh, český i světový, přičemž vychází vstříc skutečně široké vrstvě zákazníků, zejména jejich potřebám po kvalitních, účinných a dostupných léčivech. Zároveň se snaží vyjít vstříc potřebě zdravotního systému ČR, jehož cílem je trvale kontrolovat růst nákladů za léky a zdravotní péči obecně.
V současné době se zaměřuje zejména na dvě oblasti a to kardiovaskulární, tedy léky na nemoci srdce a cév a CNS, léky na nemoci centrální nervové soustavy. Vizí společnosti je působit v širším spektru skupin farmaceutického trhu, jako například revmatologie, onkologie a jiné, kde by chtěli, tak jako i v minulosti, přinášet kvalitní léky za rozumnou cenu jak pro pacienta tak i pro celý zdravotní systém ve státě, ve kterém působí. V následujících měsících by rádi rozvinuli i portfolio volně prodejných léků.
GALMED, a.s.
Společnost GALMED, a.s. začala aktivně pracovat v lednu 2003. Je plně v majetku akciové společnosti Česká lékárnická, a.s., jejíž akcionáři jsou lékárníci. Prostřednictvím distribučních společností České lékárenské je distribuována zhruba čtvrtina léčiv, parafarmaceutik a zdravotnického materiálu v České republice.
Tím je dána také základní myšlenka proč začala být budována společnost GALMED: lékárníci akcionáři řídí vlastní lékárenskou distribuci a nyní řídí vlastní rozvíjející se výrobu. GALMED, a.s. se zaměřuje na smluvní výrobu a zastupování pro Českou republiku a Slovenskou republiku.
Jsou to:
- léčivé přípravky (léčiva), v první fázi především OTC – volně prodejné léčivé přípravky (bez lékařského předpisu);
-parafarmaceutika – společný název pro velmi širokou a obsáhlou skupinu podpůrných produktů, které pomáhají v léčení, ochraně atd. organismu, ale nejsou registrovaná jako léčiva. Rozhodující část této skupiny jsou doplňky stravy, které opět můžeme dělit na řadu podskupin. Pro představu jsou to např. vitamíny, minerály, posilující látky, sirupy, čaje, extrakty a další. Druhou rozhodující skupinu tvoří kosmetika přesněji můžeme říci léčebná kosmetika, kam můžeme zařadit různé masti, gely, mazání atd.
- zdravotnický materiál.
Cílem akciové společnosti GALMED je vytvořit široké portfolio léčiv, parafarmaceutik a zdravotnického materiálu v sortimentu, který patří mezi běžné, každodenní prodávané a tedy i používané přípravky.
Samostatnou a specifickou činností společnosti GALMED je výroba, kde je GALMED, a.s. držitelem povolení na výrobní činnost v rozsahu do sekundárního obalu léčivého přípravku, běžně nazýváme jako přebalovánu. Zde se provádějí podle požadavku zákazníka úpravy na vnějším obalu – doplnění či výměna sekundárního obalu, příbalové informace apod.
10) Středočeský kraj
GRÜNENTHAL CZECH, S.R.O.
Grünenthal Czech je pobočkou německé rodinné společnosti Grünenthal GmbH. Jedná se o nezávislou farmaceutickou společnost s vlastním výzkumem a s mezinárodní působností. Od založení v roce 1946 je v rodinném vlastnictví. Produkty společnosti Grünenthal jsou distribuovány ve více než 100 zemích světa a počet našich poboček trvale roste. V současné době má společnost Grünenthal po celém světě přibližně 5300 zaměstnanců, kteří mají velký podíl na úspěchu společnosti.
Jistota budoucnosti díky inovativnímu vývoji je integrální součástí zásad společnosti. Společnosti Grünenthal má ambice být vůdčí R&D společností ve vybraných indikacích: léčba bolesti je naší hlavní působností.
VUAB PHARMA
Průmyslová výroba antibiotik a dalších léčiv v Roztokách má svůj počátek v roce 1949, kdy začala v Československu první výroba penicilinu. Díky úspěchům vlastního vývoje a rozšíření kapacit fermentační výroby byla produkce v padesátých letech rozšířena o další produkty - Penicillin G a V, Streptomycin, Neomycin, Erythromycin, Chloramphenicol, Bacitracin, Nystatin a tetracykliny.
V roce 1966 proběhlo sloučení dvou subjektů a vznikl Výzkumný ústav antibiotik a biotransformací. V sedmdesátých letech byla zavedena produkce efedrinu.
Koncem devadesátých let byla vybudována nová fermentační kapacita a čistička odpadních vod. Výroba efedrinu a nystatinu byla úspěšně auditována FDA a společnost tak pronikla na trh USA. Od poloviny roku 2004 je vlastníkem společnosti Chemoprojekt a.s., Praha.
Strategické cíle společnosti jsou soustředěny na 3 hlavní oblasti:
- Oblast biotechnologií spojenou se současným portfoliem
- Oblast lékových forem (výroba sterilních suchých injekcí)
- Oblast vývoje a produkce platinových derivátů a API
Vize společnosti: "Chceme se stát farmaceutickou společností vyrábějící generické léky a API s vysokou přidanou hodnotou pro vysoce specializovaný segment farmaceutického trhu."
11) Ústecký kraj
IMUNOMEDICA A.S.
Společnost ImunomedicA a.s. byla založena v roce 1996 v Ústí nad Labem jako akciová společnost.
Hlavním předmětem činnosti společnosti ImunomedicA a.s. je výroba léčiv. Mezi hlavní produkt patří léčivo Imunor®, které je určené pro podporu imunitního systému. Distribuci léku zajišťuje společnost Pharmos a.s. se svými pobočkami po celé České republice.
V současné době je lék distribuován:
• v České republice
• ve Slovenské republice
V dnešní době se připravuje registrace léčiva v dalších státech Evropy.
Dyntec spol. s r. o.
Dyntec patří k několika největším českým výrobcům léčiv. Tato léčiva a především vakcíny mají dlouho úspěšnou tradici doma a v zahraničí. Na tuto tradici navazujeme a dynamicky rozvíjíme výrobu českých léčiv pro náš trh a pro export.
Společnost vznikla v roce 1949 v opuštěném městě Terezín, původně jako Výzkumný ústav. Z něj se odštěpilo pracoviště, specializované na boj s tehdy největší a nejničivější nákazou skotu s nejhorším ekonomickým dopadem na poválečné zemědělství - slintavkou a kulhavkou.
Ústav zakládal profesor Klobouk, který byl rovněž jeho prvním ředitelem.
V šedesátých letech byl postaven velký komplex budov laboratoří, vzniklo zde vědecko-výzkumné pracoviště s úplným zázemím a bohatou knihovnou, velké výrobní kapacity pro virologickou výrobu, lyofilizační linka, stáje a ostatní příslušenství. Virus slintavky a kulhavky (SLAK) se zde vyráběl franklinovou metodou, která byla u nás a i ve světě v sedmdesátých a osmdesátých letech nahrazena kultivací viru na tkáňových kulturách.
Na počátku devadesátých let (1993) byly laboratoře nabídnuty k odprodeji a pokračovatelem skvělé tradice se stala soukromá společnost Dyntec. Tuto společnost založili pracovníci s mnohaletými odbornými zkušenostmi z práce v laboratořích, ve výrobě a v terénu. Společnost rozvíjí dál vysokou technologickou vybavenost a díky odbornému týmu lidí, díky technologii, splňující nejnáročnější soudobé podmínky pro výrobu preparátů a díky skvělé tradici a spolupráci s předními českými výzkumnými pracovišti vyrábí celou škálu výrobků.
12) Zlínský kraj
M.G.P. SPOL. S R.O.
Společnost M.G.P. byla založena v roce 1991 jako jedna z prvních privátních organizací, která získala povolení k distribuci radioaktivních preparátů v původním Československu. Od roku 2003 je M.G.P. držitelem certifikátu Systému managementu jakosti ISO 9001 společnosti Lloyds a certifikátu Správné distribuční praxe vydaného Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Od svého vzniku se specializuje na dodávky radioaktivních preparátů pro zdravotnictví, vědu a výzkum a technické použití. V současné době exkluzivně distribuuje radiofarmaka firmy GE HEALTHCARE (dříve Amersham), dodává veškeré produkty QSA GLOBAL (dříve AEA Technology) a veškerý sortiment radioaktivních a neradioaktivních chemikálií od firmy MP Biomedicals (dříve ICN) a výrobky pro výzkum od řady dalších dodavatelů. M.G.P. také dodává zářiče pro gama radiografii od maďarské firmy IZOTOP.
V roce 1993 po rozdělení Československa byla založena MGP Bratislava jako samostatný slovenský právní subjekt. Stále rozšiřující se aktivitou je smluvní doprava radioaktivních preparátů.
NOVENTIS s. r. o.
Společnost Noventis vzniká 19. 5. 2004 coby nástupnická organizace firmy Intercaps Zlín. Firma se sídlem ve Zlíně byla založena v roce 1991 za účasti firmy Accucaps Kanada, Pro.Med Andorra a fyzických osob se záměrem vyrábět tvrdé želatinové tobolky, potravní doplňky, parafarmaceutika a kosmetické přípravky ve formě měkkých želatinových tobolek. V průběhu roku 1992 do společnosti vstoupila Slovakofarma, a. s. Hlohovec. Ta se v roce 1998 se stává 100 % vlastníkem firmy. V roce 2003 dochází ke sloučení společnosti Slovakofarma, a. s. Hlohovec a Léčiva, a. s. Praha ve farmaceutickou skupinu Zentiva. SLOVAKOFARMA, a.s. jako jediný společník spol. s r.o. INTERCAPS Zlín převádí svůj obchodní podíl ve společnosti ve výši 100 % na nového majitele – fyzickou osobu.
V roce 2004 dochází k důležité akvizici marketingových oprávnění na původní léčivé přípravky společnosti Slovakofarma a.s. – Kinedryl tbl., Febichol cps., Orenzym drg. a Oxyphillin tbl. Společnost Noventis tak definitivně vstupuje na farmaceutický trh. V roce 2004 převzali marketingová oprávnění na některé léčivé přípravky společnosti Zentiva a.s. Stávající sortiment lékových forem hodlají nadále rozšiřovat, proto aktivně vystupují v jednáních o další akvizice registrací generických přípravků ve spolupráci s významnými farmaceutickými společnostmi. Cílem je přinést na farmaceutický trh silné a kvalitní generické přípravky.
V roce 2005 vybudovali nové výrobní prostory vybavené technologickým zařízením nezbytným k výrobě tablet přímým i nepřímým lisováním. Firma je tak připravena nabídnout komplexní služby v oblasti výroby pevných lékových forem (tablety, měkké želatinové kapsle) a jejich adjustace (blistry, lékovky).
Podnikatelské aktivity rozvíjí nejen na území České a Slovenské republiky; v souvislosti s rozšiřováním portfolia léčivých přípravků vstupují i na další trhy teritoria střední a východní Evropy. Spoluprací se světovými farmaceutickými výrobci a renomovanými institucemi chtějí upevnit postavení na trhu rozšiřováním stávajícího portfolia přípravků i spektra nabízených služeb.
Zdroje:
1. Dyntec spol. s r.o.,
2. Egis Praha
3. EXBIO Olomouc s.r.o.
4. Galmed – průvodce zdravím
5. Grünenthal Czech s.r.o.
6. Herbacos – biofarma
7. ImunomedicA a.s.
8. M.G.P. spol. s r.o.,
9. Noventis, s.r.o.
10. Obchodník rejstřík
11. Sbírka zákonů Česká republika ročník 2008, Sbírka zákonů č.228/2008 – Vyhláška ze dne 23. června 2008 o registraci léčivých přípravků.
12. Synthon, s.r.o.
13. Tamda a.s.
14. UROCONT, s.r.o.
15. VUAB pharma, a.s.
16. Wake Pharma
17. WALMARK, a.s.
Last modified: Monday, January 27, 2014, 11:57 AM